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乐鱼买球:合肥GMP厂房装修设计的规范与注意事项

来源:www.tskjzs.com 作者: 佚名
发布时间:2022-03-22 13:57:32 点击:次
  要了解GMP厂房,我们有必要明白GMP的定义。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写,中文含义可以翻译为“生产质量管理规范”,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,保障产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

  所谓GMP厂房,主要包括两个方面,一为GMP食品车间,二是GMP医药类洁净室。以当前市场环境来讲,在食品行业,真正达到10万级净化标准的已经比较少见,而在医药类方面,十万级净化车间是非常普遍的等级要求。今天,我们就以医药类洁净室为例,分享一下GMP厂房装修设计的规范及注意事项。


  洁净厂房常用领域如下:

  微电子工业是当前对洁净室要求最高工业洁净业。此外,如现代工业中的液晶、光纤等的生产,同样均有洁净度的要求。

  药品生产我国的《药品生产管理规范》(又称GMP)已在全国范围内实施。

  医院 手术室等,根据条件用相应的洁净技术来防止空气中的细菌感染,对治疗起到环境保障作用。

  医学科学实验 对于实验动物的饲养、遗传工程等学科实验工程,也应该具备洁净环境,才能取得有效的成果。

  食品的无菌包装,在保持食品色、香、味、营养等方面也优越于高温杀菌的罐装食品。

  其他,如宇航工业、精密机械工业、仪器仪表工业、精细化学工业等,都用到洁净技术目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。


  GMP车间的的四个等级划分

  1、医药GMP要求,与我们平时常见的净化车间不同。按照ABCD的等级规则来划分,是有动静之分的,而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分,这两种等级划分规则有很大的区别,容易产生误区。医药GMP洁净室和洁净区是以微:臀⑸镂饕刂贫韵,同时还应对其环境温湿度,压差,照度,噪声等作出规定,空气洁净度等级按照规定分为A,B,C,D四个等级。

  2、A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  3、A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级。

  B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。

  C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级D级对应十万级。

  A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20--24℃,空气相对温度应当为45%--60%;风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s;高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300LX--600LX;噪声:≤75db(动态测试)。

  B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20--24℃,相对温度应当为45%--60%;房间换气次数:≥25次/H;压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s;高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300LX--600LX,噪声:≤75db(动态测试)。

  C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20--24℃相对温度应当为45%--60%;房间换气次数:≥25次/H压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度:>300LX--600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为18--26℃,相对温度应当为45%--60%,房间换气次数:≥15次/H压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)


  注意事项

  1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊,它使洁净区与外界有了一个缓冲地带,能够防止外界污染同时也相对节能。

  2、地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体,地面墙面应光滑、平整,颜色单一3、在制药洁净厂房装修中,要严格控制建筑物的耐火等级,设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套,从而大大减少了火灾发生的可能性。要对电气线路的穿管做严格要求,在有条件的地方要尽量使用KBG管,让电气线路不成为火灾蔓延的途径。

  综合上述情况,制药洁净厂房对空气的温度,湿度,洁净度,压差,照度,噪音,风速,换气次数,等都有严格要求,设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料,规范施工,从而达到GMP设计要求。
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